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Forma Farmacéutica y Formulación:
Crema vaginal Cada 100 g de crema contienen: Estrógenos conjugados de origen equino...……. 62.5 mg Excipiente...……………………………………. cbp 100 g
Indicaciones Terapéuticas:
TROMODIL-V crema vaginal está indicada en el tratamiento de atrofia vulvar y vaginal.
Contraindicaciones:
Hipersensibilidad a los componentes de la fórmula, sospecha de embarazo, sangrado genital anormal, sospecha de cáncer de mama, sospecha de neoplasia dependiente de estrógenos, presencia o antecedentes de tromboembolia venosa confirmada, enfermedad tromboembólica arterial activa o reciente, disfunción hepática, embarazo y lactancia. Sospecha o diagnóstico de embarazo. Sangrado genital anormal no diagnosticado. Cáncer de mama conocido, sospechado, o antecedente previo. Sospecha o diagnóstico de neoplasia dependiente de estrógenos (por ejemplo, cáncer endometrial, hiperplasia endometrial). Presencia activa o antecedentes de tromboembolia venosa confirmada (como trombosis venosa profunda, embolia pulmonar). Enfermedad tromboembólica arterial activa o reciente (por ejemplo, apoplejía, infarto del miocardio). Disfunción o enfermedad hepática en tanto las pruebas de la función hepática no hayan regresado a valores normales. No debe utilizarse TROMODIL-V crema vaginal en pacientes hipersensibles a sus ingredientes.
Reacciones secundarias y adversas:
Las siguientes reacciones adversas han sido reportadas con la crema vaginal de estrógenos conjugados de origen equino o son efectos indeseables asociados con estrógenos. No es posible calcular las frecuencias de estos eventos basados en los datos de ventas a pacientes expuestos, porque la dosis de la crema con estrógenos conjugados de origen equino varía de paciente a paciente y el producto está disponible alrededor del mundo en varias presentaciones. Clase por sistema de Reacción adversa Sistema reproductor y Sangrado irruptivo/dismenorrea/manchado. Mastalgia, sensibilidad mamaria a la palpitación, agrandamiento mamario, secreciones. Reacciones de malestar en el sitio de aplicación, incluyendo quemazón, irritación, prurito genital; descarga vaginal. Tamaño aumentado de leiomiomas uterino. Hiperplasia endometrial. Trastornos gastrointestinales Náusea, vómito, distensión y dolor abdominal. Trastornos del sistema Mareo, cefalea, migraña, nerviosismo. Accidente Trastornos musculoesqueléticos, del Artralgias, calambres en piernas. Trastornos psiquiátricos Cambios en la libido, alteraciones en el estado de Trastornos vasculares Embolia pulmonar, trombosis venosa. Trastornos generalizados y Edema. Trastornos de la piel y Alopecia, cloasma/melasma, hirsutismo, prurito, Trastornos hepatobiliares Colecistopatía. Ictericia colestásica. Infecciones e infestaciones Vaginitis, incluyendo candidiasis vaginal. Cistitis. Neoplasias benignas y Cáncer de mama, de ovario, cambios mamarios Trastornos del sistema Cáncer endometrial, aumento de tamaño de Trastornos de metabolismo Intolerancia a la glucosa. Trastornos oculares Intolerancia a los lentes de contacto. Trastornos cardiacos Infarto al miocardio. Investigaciones Cambios en el peso (aumento o disminución). Endocrino Pubertad precoz
Presentaciones:
TROMODIL-V, (62.5 mg/100 g), crema vaginal, caja de cartón con tubo con 43.0 g aplicador e instructivo anexo.
Dosis y vía de administración:
La administración debe ser cíclica (por ejemplo, tres semanas de aplicación y una semana de descanso) y sólo por periodos cortos. Se debe seleccionar la dosis mínima que controle los síntomas y se debe descontinuar si persisten las molestias. Intervalo posológico habitual: 0.5 g a 2 g al día, por la vaginal, dependiendo de la severidad de la afección. Procurar que la descontinuación o disminución del medicamento se realice a intervalos de 3 a 6 meses. Uso concomitante con progestágeno: La adición de un progestágeno durante la administración de estrógenos reduce el riesgo de hiperplasia y carcinoma endomertial, el cual ha estado asociado con el uso a largo plazo de estrógenos sin oposición. Los estudios morfológicos y bioquímicos del endometrio sugieren que es necesario administrar durante 10 a 14 días para proporcionar la maduración máxima del endometrio con objetivo de eliminar cualquier alteración hiperplásica. Como los progestágenos se administran para proteger contra las alteraciones hiperplásicas del endometrio, las pacientes sin útero pueden no necesitar un progestágeno. La administración debe ser cíclica (por ejemplo, tres semanas de tratamiento y una de descanso) y sólo para terapia a corto plazo. Las pacientes deberán ser reevaluadas periódicamente para determinar si el tratamiento de los síntomas es necesario todavía. (责任编辑：) |