FORMA FARMACÉUTICA Y FORMULACIÓN:

Cada COMPRIMIDO contiene:
Clorhidrato de Pargeverina 10 mg
Clonixinato de lisina 125 mg
Excipiente cbp 1 comprimido

INDICACIONES TERAPÉUTICAS:

Antiespasmódico-analgésico en afecciones del aparato digestivo como: Síndrome espástico doloroso, esofágico, gástrico, pilórico y colitis.

Afecciones de las vías biliares: Colitis hepática, colecistitis, síndrome postcolecistectomía.

En urología ha demostrado su efectividad en cólicos renales y ureterales, cistitis y cistopiellitis, litiasis renal o ureteral.

PROPIEDADES FARMACÉUTICAS

FARMACOCINÉTICA Y FARMACODINAMIA: El clorhidrato de pargeverina es un fármaco que se absorbe rápidamente. Se metaboliza en el organismo sin que sus metabolitos hayan sido identificados, mismos que se excretan a través de la bilis y de la orina.

El proceso de eliminación es relativamente rápido, de manera que es necesaria la administración de dosis repetidas cada 8 horas.

El efecto antiespasmódico del clorhidrato de pargeverina deriva de su acción antimuscarínica y musculotrópica. Por su acción sobre la miofibrilla contracturada o distendida, la Pargeverina ejerce efecto espasmolítico y es de utilidad en el tratamiento de todos los síndromes viscerales dolorosos cuyo principal componente es el espasmo de la musculatura lisa localizado en cualquier porción del tracto digestivo de las vías biliares, del tracto urinario o del aparato genital femenino.

El clonixinato de lisina es un analgésico no narcótico, derivado del ácido antranílico. Inhibe la enzima prostaglandina sintetasa, responsable de la síntesis de prostaglandinas.

Las prostaglandinas PGE y PGF2 son responsables directas de la estimulación de los neurorreceptores del dolor; clonixinato de lisina, al bloquear su producción, evita la captación de la sensibilidad dolorosa, independiente de la causa, intensidad y localización. También se ha demostrado que el clonixinato de lisina inhibe a la bradicina y PGF2, ya producidas por lo que se considera como un antagonista directo de los mediadores del dolor.

El clonixinato de lisina cuenta con un efecto analgésico, sin alterar las constantes vitales ni el estado de conciencia de los pacientes, ya que es un analgésico no narcótico. Dosis de 125 mg de clonixinato de lisina es 23.6 veces mayor que el ácido acetilsalicílico y 10 veces mayor comparada con metamizol.

No deprime la médula ósea ni interfiere con los factores de coagulación, por lo que no altera el tiempo de sangrado.

El clonixinato de lisina se absorbe rápida y totalmente en el estómago, iniciando su actividad dentro de los primeros 10 a 15 minutos después de ingerido, alcanzando concentraciones séricas máximas a la hora de su administración. No se deposita en la mucosa gástrica por ello tiene un mínimo índice ulcerogénico. Se distribuye ampliamente en todos los tejidos. Es metabolizado parcialmente a nivel hepático y se elimina por vía urinaria.

En aquellos casos en los que el diagnóstico diferencial entre el dolor visceral y dolor somático es impreciso o cuando ambos se superponen, Pargeverina, Clonixinato de lisina, ejerce efectos antiespasmódicos y analgésicos normalizando el miotono y la motilidad visceral.

Pargeverina, Clonixinato de lisina, ejerce efecto analgésico sobre las áreas afectadas y zonas reflejas, bloqueando efectivamente el ciclo del espasmo visceral-dolor.

CONTRAINDICACIONES

CONTRAINDICACIONES: Hipersensibilidad al principio activo, glaucoma, hipertrofia prostática y estenosis orgánica del píloro.

RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA

RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA: Siguiendo normas internacionales no se recomienda su empleo durante los tres primeros meses de embarazo.

REACCIONES ADVERSAS

REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS: Altas dosis pueden producir somnolencia.

PRECAUCIONES EN RELACIÓN CON EFECTOS DE CARCINOGÉNESIS, MUTAGÉNESIS, TERATOGÉNESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD: A través de estudios experimentales se ha demostrado que pargeverina, clonixinato de lisina, carece de tales efectos.

INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GÉNERO

INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GÉNERO: El tratamiento simultáneo con fenotiazinas, antidepresivos tricíclicos y antiarrítmicos puede potencializar el efecto antimuscarínico de pargeverina, clonixinato de lisina.

HALLAZGOS DE LABORATORIO CLÍNICO

ALTERACIONES EN LOS RESULTADOS DE PRUEBAS DE LABORATORIO: No han sido reportadas.

PRECAUCIONES Y ADVERTENCIAS

PRECAUCIONES GENERALES: Usar con precaución en niños, ancianos y durante el primer trimestre de embarazo.

DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN

DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN:

Vía de administración: Oral.

Adultos y niños mayores de 10 años: 1 a 2 comprimidos 3 veces al día. Ingerir los comprimidos enteros, sin masticar.

MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACIÓN O INGESTA ACCIDENTAL

MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACIÓN O INGESTA ACCIDENTAL: En caso de sobredosificación o ingesta accidental, de acuerdo a la variación individual en la respuesta a los fármacos, puede ocasionar sequedad de boca y garganta, visión borrosa, taquicardia, palpitaciones y somnolencia.

Se recomienda vaciamiento a lavado gástrico y/o suspender la administración del medicamento.

PRESENTACIÓN

PRESENTACIÓN: Caja con 20 comprimidos.

RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO: Consérvese la caja bien cerrada a no más de 30°C.

LEYENDAS DE PROTECCIÓN

LEYENDAS DE PROTECCIÓN:

No se deje al alcance de los niños. Su venta requiere receta médica. El empleo de este medicamento durante el embarazo queda bajo la responsabilidad del médico.

En caso de presentar alguna sospecha de reacción adversa al medicamento, favor de reportarla a los correos: farmacovigilancia@cofepris.gob.mx y

farmacovigilancia@weserpharma.com.mx o al teléfono

01 800 WESER 00 (01 800 937 3700).

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Reg. Núm. 421M95, SSA IV